이우진 수석기자 입력 2026.04.14 06:03
특허만료 20개월 남은 2012년 결정 특허 첫 심판 제기
특허보다 중요한 원료수급, MFC산 개발 제품으로 돌파하나
일양약품 프로톤펌프저해제(PPI) 계열 위산분비 억제제 '놀텍'의 마지막 특허 만료가 내년으로 다가온 상황에서, 국내사들이 마지막 특허만료 전 제네릭 도전에 본격 뛰어들었다. 특허 못잖게 중요했던 원료개발 문제가 결실을 거둔 상황이라서 오리지널이 방어할 지, 후발 제제 도전이 성공할지 주목된다.
13일 제약특허연구회가 제공하는 데일리 알럿에 따르면 이연제약은 10일 특허심판원에 놀텍(성분명 일라프라졸) 관련 결정 및 조성형 특허의 소극적 권리범위확인심판을 제기한 것으로 나타났다. 놀텍을 둘러싸고 벌어진 첫 심판이다.
특허분쟁 대상인 놀텍은 일양약품이 개발한 국내신약 14호다. 출시 당시 기존 PPI 제품의 한계를 넘었다는 평가를 들었다. 24시간 대비 안정적인 pH 유지가 가능한데다가 1일 1회 복용 등의 장점이 처방 시장을 움직인 것으로 평가받는다.
여기에 현재 십이지장궤양의 단기치료, 위궤양의 단기치료, 미란성식도염의 단기치료, 헬리코박터파일로리 감염 위 및 심이지장 재발 방지를 위한 항생제 병용 요법 등 다양한 적응증까지 확보했다. 의약품 시장 조사기관 유비스트 기준 지난해 453억원의 원외처방액을 기록하기도 했다.
이연제약이 노리는 특허는 현재 식품의약품안전처 특허목록(그린리스트)에 등록된 3건 중 유일하게 2027년 12월 28일로 존속기간이 남아있다. 놀텍의 경우 물질특허와 제제특허는 각각 2015년 11월과 2020년 6월 만료됐다.
이번 특허심판이 더욱 주목받는 이유는 단순히 남은 특허를 깨기 위한 것뿐만은 아니다. 놀텍의 제네릭을 막고 있던 원료 문제에서 국내사들이 해법을 찾아냈기 때문이기도 하다.
출시 이후에도 놀텍의 제네릭이 나오기 어려웠던 이우는 간단하다. 원료를 만드는 레시피를 쉽게 얻을 수 없었기 때문이다. 일라프라졸 성분의 경우 할로겐 용매로 많이 쓰는 'm-클로로퍼벤조산' 성분을 화합물로 만들면 부산물이 많이 나와 수율이 60%까지 높아진다는 단점이 있었다.
다산제약은 수율을 개선한 결정형B를 내놓고 2019년 특허를 등록했는데 2021년 제네릭을 막기 위한 일양악품의 특허심판이 제기되며 특허 분쟁을 겪었다.
이후 특허심판원이 다산제약의 손을 들어주면서 제네릭이 출시되는 듯 했지만 일양약품이 특허법원에 소송을 제기했고 2022년 6월 승소했다. 다산제약은 결국 대법원 상고를 포기했고 그 여파로 제네릭이 쉬이 개발되지 않는 상황으로 이어졌다.
이런 가운데 2024년 원료의약품기업 MFC가 2024년 4월 25일 '일라프라졸 마그네슘염 수화물의 제조방법' 특허를 출원하면서 상황은 흥미롭게 돌아가기 시작했다. 지난해 11월 공개된 이 특허는 기존 놀텍에 쓰인 결정형과 다른 형태로 마그네슘염을 고체 결정으로 분리하는 방법이다.
해당 특허는 휴온스가 최근 식약처에서 승인받아 개발중인 일라프라졸 마그네슘염 형태의 제품에도 적용됐다. 휴온스가 해당 제품의 임상시험을 진행하고 있다고 보면 이연제약은 MFC의 원료 방식을 활용해 제품 출시를 진행하는 공동개발사인 셈이다. 자연히 휴온스 등 타 회사의 특허 분쟁 역시 이어질 가능성이 있다.
무엇보다 MFC가 앞서 P-CAB 제제인 '케이캡'(테고프라잔) 원료를 개발하며 해당 제품의 조성물 특허 회피를 성공한 원료의약품 회사인 데다가 식약처에 이미 DMF 등록까지 마친 만큼 다산제약 때와 같이 일양이 승리할 것이라고 장담할 수 없는 상황이기도 하다.
놀텍을 지탱하는 마지막 특허가 약 20개월 남은 상황에서 원료 문제를 해결한 제약사들이 제네릭을 위해 승부를 던진 가운데 이번 심판의 결과가 누구의 승리로 이어질지 관심이 모아진다.
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이우진 수석기자 입력 2026.04.14 06:03
특허만료 20개월 남은 2012년 결정 특허 첫 심판 제기
특허보다 중요한 원료수급, MFC산 개발 제품으로 돌파하나
일양약품 프로톤펌프저해제(PPI) 계열 위산분비 억제제 '놀텍'의 마지막 특허 만료가 내년으로 다가온 상황에서, 국내사들이 마지막 특허만료 전 제네릭 도전에 본격 뛰어들었다. 특허 못잖게 중요했던 원료개발 문제가 결실을 거둔 상황이라서 오리지널이 방어할 지, 후발 제제 도전이 성공할지 주목된다.
13일 제약특허연구회가 제공하는 데일리 알럿에 따르면 이연제약은 10일 특허심판원에 놀텍(성분명 일라프라졸) 관련 결정 및 조성형 특허의 소극적 권리범위확인심판을 제기한 것으로 나타났다. 놀텍을 둘러싸고 벌어진 첫 심판이다.
특허분쟁 대상인 놀텍은 일양약품이 개발한 국내신약 14호다. 출시 당시 기존 PPI 제품의 한계를 넘었다는 평가를 들었다. 24시간 대비 안정적인 pH 유지가 가능한데다가 1일 1회 복용 등의 장점이 처방 시장을 움직인 것으로 평가받는다.
여기에 현재 십이지장궤양의 단기치료, 위궤양의 단기치료, 미란성식도염의 단기치료, 헬리코박터파일로리 감염 위 및 심이지장 재발 방지를 위한 항생제 병용 요법 등 다양한 적응증까지 확보했다. 의약품 시장 조사기관 유비스트 기준 지난해 453억원의 원외처방액을 기록하기도 했다.
이연제약이 노리는 특허는 현재 식품의약품안전처 특허목록(그린리스트)에 등록된 3건 중 유일하게 2027년 12월 28일로 존속기간이 남아있다. 놀텍의 경우 물질특허와 제제특허는 각각 2015년 11월과 2020년 6월 만료됐다.
이번 특허심판이 더욱 주목받는 이유는 단순히 남은 특허를 깨기 위한 것뿐만은 아니다. 놀텍의 제네릭을 막고 있던 원료 문제에서 국내사들이 해법을 찾아냈기 때문이기도 하다.
출시 이후에도 놀텍의 제네릭이 나오기 어려웠던 이우는 간단하다. 원료를 만드는 레시피를 쉽게 얻을 수 없었기 때문이다. 일라프라졸 성분의 경우 할로겐 용매로 많이 쓰는 'm-클로로퍼벤조산' 성분을 화합물로 만들면 부산물이 많이 나와 수율이 60%까지 높아진다는 단점이 있었다.
다산제약은 수율을 개선한 결정형B를 내놓고 2019년 특허를 등록했는데 2021년 제네릭을 막기 위한 일양악품의 특허심판이 제기되며 특허 분쟁을 겪었다.
이후 특허심판원이 다산제약의 손을 들어주면서 제네릭이 출시되는 듯 했지만 일양약품이 특허법원에 소송을 제기했고 2022년 6월 승소했다. 다산제약은 결국 대법원 상고를 포기했고 그 여파로 제네릭이 쉬이 개발되지 않는 상황으로 이어졌다.
이런 가운데 2024년 원료의약품기업 MFC가 2024년 4월 25일 '일라프라졸 마그네슘염 수화물의 제조방법' 특허를 출원하면서 상황은 흥미롭게 돌아가기 시작했다. 지난해 11월 공개된 이 특허는 기존 놀텍에 쓰인 결정형과 다른 형태로 마그네슘염을 고체 결정으로 분리하는 방법이다.
해당 특허는 휴온스가 최근 식약처에서 승인받아 개발중인 일라프라졸 마그네슘염 형태의 제품에도 적용됐다. 휴온스가 해당 제품의 임상시험을 진행하고 있다고 보면 이연제약은 MFC의 원료 방식을 활용해 제품 출시를 진행하는 공동개발사인 셈이다. 자연히 휴온스 등 타 회사의 특허 분쟁 역시 이어질 가능성이 있다.
무엇보다 MFC가 앞서 P-CAB 제제인 '케이캡'(테고프라잔) 원료를 개발하며 해당 제품의 조성물 특허 회피를 성공한 원료의약품 회사인 데다가 식약처에 이미 DMF 등록까지 마친 만큼 다산제약 때와 같이 일양이 승리할 것이라고 장담할 수 없는 상황이기도 하다.
놀텍을 지탱하는 마지막 특허가 약 20개월 남은 상황에서 원료 문제를 해결한 제약사들이 제네릭을 위해 승부를 던진 가운데 이번 심판의 결과가 누구의 승리로 이어질지 관심이 모아진다.
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